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　　撰寫本書的此時，臺灣正面臨新型冠狀病毒（COVID-19）的嚴峻考驗，國產疫苗正進入臨床試驗階段，冀望能解除國人染疫危機。然而，何謂人體研究、人體試驗、藥物及醫療器材臨床試驗？又受到哪些法規的保護與管理？相信是所有研究者（試驗者）及研究對象（受試者）都必須暸解的，也正是本書要介紹的重點。

　　從人類的醫療歷史觀之，人的生命與健康和醫藥發展息息相關，於是醫學界為澈底維護生命權，不斷地進行醫藥的科學試驗或研究，希冀在預防與治療上達到最大的效果，而醫學之所以能獲得信賴，其中實施科學的人體試驗極具關鍵性，然人體試驗必須符合倫理，否則恐怕無法為人類謀求福祉，例如在第二次世界大戰期間，發生多起醫師利用戰俘進行人體試驗的事件，這些慘無人道的試驗，造成許多受試者身心受到嚴重傷害與難以抹滅的痛苦。因此，為兼顧醫學科學發展與維護受試者人性尊嚴及權益，訂定以「人」為試驗研究的倫理規範與法規顯得格外重要，《紐倫堡守則》（Nuremberg Code）、《赫爾辛基宣言》（Declaration of Helsinki）及《貝爾蒙特報告》（Belmont Report）即是以人為試驗研究的三個重要倫理規範，其中在一九七九年的《貝爾蒙特報告》中明列「尊重個人」、「行善」、「正義」等三個原則，皆落實在國內外許多人體試驗與研究有關的法規中。

　　為了讓以人為對象的研究能夠符合尊重個人、行善、正義等原則，並且確保研究對象權益受到重視，我國於中華民國（以下簡稱「民國」）一百年十二月二十八日公布施行《人體研究法》，作為以人為研究對象所須遵循的基本規範。除了《人體研究法》外，我國以人為試驗研究的相關法規尚有《醫療法》、《人體試驗管理辦法》、《藥品優良臨床試驗準則》、《醫療器材管理法》、《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》、《人體生物資料庫管理條例》與《個人資料保護法》等。由於每個法規的立法目的、適用對象、適用範圍皆不同，對於研究者（試驗者）而言，恐怕會感到既複雜且難以正確適用，因此基於教育目的，也為了讓研究者（試驗者）在進行以人為對象的研究時，能夠澈底瞭解並保護研究對象（受試者）的權益，勢必須要一部適合研究者（試驗者）研讀的法規教材。

　　筆者秉持《論語》：「不教而殺謂之虐」的理念，希冀透過教育讓研究者能夠意識到研究對象權益保護的重要性並加以落實，於是近年在...