2015年美國FDA新藥核准回顧 | 政府出版品書目資料查詢網

2016年2月18日 — 2015年美國FDA核准的新藥適應症領域以癌症用藥最多，有14款藥物(佔31%)，其次為內分泌與代謝用藥，有10款藥物(佔22%)，次之為心血管用藥，有8款藥物(佔18 ...

2022年3月30日 — 雖然2021年COVID-19的影響仍持續，但美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）核准之新藥件數仍高達50件，核准件數並未明顯衰退， ...

2022年8月21日 — 2021 年因應疫情發展，我國生技醫藥產品開發與製造也格. 外活絡，生技醫藥產業成長率10.9%，成長率創下近十年來的. 新高，營業額也達到6,665 億元。另外 ...

在2020年核可的53個新藥中，有42%是經過突破性治療管道，57%經過優先審查管道，32%經過快速通過審查管道，另有23%則是經過加速批准的管道取得上市可。 揮別疫情相對 ...

自1960 年以来，美国FDA 推出的基础研究-. 发现-设计-临床前开发-临床研究等过程的新药研发. 的转化研究，这种“转化研究”的“万里挑一”的. 模式，可以说是最早的“转化研究” ...

2022年3月17日 — 作為世界新藥核准與法規監管的指標單位，美國FDA 對追求創新、突破性療法始終不餘遺力；自2021 年起至2022 年2 月，新藥審查認定並未受到COVID-19 疫情的 ...

整體新藥研發（New drug R & D）的流程包括：藥的探索與價值確效、產品開發之臨床前動物試驗、臨床試驗，具有臨床療效後，才能查驗登記並上市。整體研發費時10~15 年，每 ...

摘要. 面對生技醫藥產業的變革浪潮來襲，生技醫藥產業之未來樣貌將. 朝向由藥物轉變為療法、全面數位化、醫療生態系轉變、獲利模式翻. 轉、病人參與度增高等趨勢發展。

... 新藥研發投入的時間及經費均非常可觀。新藥在被美國食品藥物管理局(US Food and Drug Administration, FDA)批准之前需要進行大量的研究觀察之「新藥申請審評程序 ...

2020年1月10日 — 在2019年，FDA批准了10款新的生物相似藥（biosimilar），自2015年以來，CDER已經核准了26款生物相似藥，其中在美國暢銷的生物製品Humira、 Rituxan、 ...