藥品組新手上路手冊 | 政府出版品書目資料查詢網

藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應 ...

2023年10月2日 — 有關管制藥品管理人之資格，規定如下： 一、醫療機構：所屬醫師、牙醫師或藥師。但購用之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。 二、藥局及西藥販賣業： ...

2018年4月13日 — 經分級分類後，填妥並備齊申請相關資料及審查費(依公告規定(另開視窗))，向食品藥物管理署提出申請，經核准後，發給醫療器材許可證。 申請許可證的同時， ...

二、申請藥品許可證之流程：. 三、申請藥品許可證應準備之文件：. (一) 申請藥品許可證請依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料. 向衛生福利部食品藥物管理署提出申請 ...

2021年6月21日 — 醫療器材在台灣上市前，應先向衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。但如何申請?申請流程為何?SGS要教你 ...

申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。 ... 五、 原料藥查驗登記申請 ...

1. 進入「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台」 · 2. 帳號申請 · 3. 安裝元件 · 4. 填寫案件資料 · 5. 上傳案件檔案 · 6. 檢覈並送件 · 7. 繳費.

衛福部食藥署為了節省申請者的申辦時間 jli提升審查效率,建立藥品查驗登記審查的 ... E-Sub檔案續傳安裝包: 在新藥申請(NDA)、變更許可證申請(PAC)、臨床實驗申請(IND)時會.